近期，美国FDA公布了2022财年医疗器械年费及各项相关项目的收费标准。

一般而言，参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。注册和列名为 FDA 提供了医疗器械企业和这些企业生产的器械的位置。了解设备的产地可以提高国家准备和应对突发公共卫生事件的能力。

美国国会已授权 FDA 向器械企业收取年度企业注册费，执行时间是2021年10月1日至2022年9月30日。企业注册费不符合小企业费用的减免条件。

2021 和 2022 财年的年度注册用户费用如下：

同往年一样，所有医疗器械企业在进行FDA注册或更新注册之前必须先支付医疗器械注册年费。

下面整理了2022财年医疗器械（510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE）类别收费标准，该部分收费可以根据企业类型申请小微企业（小微企业定义：该企业（包含其附属企业在内）最近的一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元）：

原文链接：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing