2021美国食品药品监督管理局(FDA)药品生产商新要求

2021-12-13
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近日,FDA发布了两个颇受药品生产商关注的指导文件草案,明确了药品生产商进行年度报告的要求。


FDA要求受此指导文件管辖的药品注册企业或者其美国代理人需要在2022年2月15日之前提交2020自然年报告,在2022年5月16日之前提交2021自然年的报告。


此后,每年的年度报告需要于次年的2月15日之前提交。


FDA表示,此年度报告的新要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act)法案的要求,可以帮助FDA更好的关注药品的供应链,并识别、预防和减轻可能的药物短缺。


年度报告的提交以NDC为单位,主要通过CDER NextGen Portal来进行。


以下几类药品企业受此指导文件的管辖:


·    药品的成品生产商(包括OTC生产商)


·    原料药生产商


·    贴牌经销商


·    部分生物类药品生产商


企业应报告在报告期内销售的药物的实际数量,而不是理论产量。报告的数量应包括召回或退回的产品。


如果您在自然年内注册了一种药物但未进行销售,仍需提交报告指明此产品未进入市场。


如果注册企业位于美国境外,应该列出为进入美国市场的药品数量。如果无此信息,则需报告自然年内全球市场的总销量。

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