全球疫情蔓延，面临口罩短缺的问题，许多生产商和贸易商正在寻求如何将口罩出口。今天先说说如果进入美国市场。

美国FDA将不同类型的口罩归不同的部门监管，其需要遵循的法规要求也不同。

首先，最常见的是日常防护的一次性口罩，也是中国疫情发展时，老百姓能从药店购买到的最多的类型。通常这个是工业防护的，国内的KN95居多。这部分口罩需要在标签上注明，其用途和适用范围，警告都应该写清楚。

其次，就是一次性医用口罩（disposablesurgical masks），在美国FDA属于二类器械，在美国上市前需要先申请510(k)。这类口罩包括灭菌型和非灭菌型。除了遵循510(k)要求之外，一次性医用口罩还需要遵循标签要求，然后进行企业注册和产品列名。虽然当前疫情爆发期间，FDA已经加快了510(k)的审核过程。但是至少也需要60-90天的时间来批准。

再者，一次性医用N95口罩（disposable surgical N95 masks/respirators），如果符合N95标准并且获得了NIOSH（NationalInstitute for  Occupational Safety and Health）批准，那么可以豁免 510(k)。不过，这类口罩仍然需要遵循FDA标签要求以及注册。短期内，想获得NIOSH的新企业，基本上很困难。

最后，对于那些既没有进行FDA注册、也没有获得NIOSH批准的普通工业一次性口罩出口美国时需要提前对产品的标签和声明进行审核，避免企业因为宣传出错而导致货物到港时会被FDA扣留，甚至拒货。

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