美国FDA医疗器械的产品有很多种，在医疗器械fda认证的时候，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械主要分为三类，风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。

　　I 类器械

　　一般控制 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范(良好的生产规范)，产品即可进入美国市场(其Ⅰ类产品(占47%左右)

　　中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)(产品上市登记)申请即PMN(上市前的通告)) 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。 这些控制包括： 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售; FDA得禁止不合格产品销售; 必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项; 限制某些器材的贩卖、销售、及使用; 实施GMP(Good Manufacturing Practice)。

　　Ⅱ类产品(占46%左右)

　　一般控制 + 特殊控制 企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMN：Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

　　Ⅲ类产品(占7%左右)

　　一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval) 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(产品上市审核标准)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 一般来说， III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。