美国FDA 近日公布了2021年财政年度的收费标准。其中FDA医疗器械企业注册的官方年费和510(K) 审核费用对中国的制造商影响较大，这两项费用都略有提高。

另外：

所有种类的510K都需要缴纳510K的审核费用。直接向FDA授权的第三方审核方递交资料的除外。

年销售/收入总额低于3000万美金的企业，可以申报510K小企业资质。申报510K的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。510K的审核费用是以递交资料的财年为准。企业可以根据资料准备的时间来安排好小企业申请的相关事宜。

值得提醒广大医疗器械生产企业的是，FDA的财政年度更新的时间是每年10月1日到12月31日，需要在这段时间内缴纳下一年度的官方年费，以保证注册有效；

FDA的医疗器械的注册年费5546 USD无法申请豁免，所有注册的企业都需要缴纳FDA官方年费。

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