孤儿药申请递交 ORPHAN DRUGS

 

孤儿药是指拟用于FDA第526节规定的罕见疾病或条件的药物。孤儿药主要是通过查找已发表的文献来论证,其产品所针对患者较少,且有科学论据来支持能够对病人有益处。获得孤儿药的资格后,企业可以进行临床实验,如后续获得FDA的NDA批准,可以获得一定时间的市场独占权。


Orphan drug means a drug intended for use in a rare disease or condition as defined in section 526 of the act.

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