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孤儿药申请递交 ORPHAN DRUGS
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孤儿药是指拟用于FDA第526节规定的罕见疾病或条件的药物。孤儿药主要是通过查找已发表的文献来论证，其产品所针对患者较少，且有科学论据来支持能够对病人有益处。获得孤儿药的资格后，企业可以进行临床实验，如后续获得FDA的NDA批准，可以获得一定时间的市场独占权。
Orphan drug means a drug intended for use in a rare disease or condition as defined in section 526 of the act.
