美国FDA要求，非美国的生产企业必须指定地址在美国的法规代理与FDA联络。代理要求地址或经营场所在美国，并可以随时与FDA沟通企业的相关事宜，处理突发状况或紧急事件。这意味着代理需要一周7天，一天24小时随时待命。我们作为贵司的法规代理人，主要负责FDA合规事宜，不参与企业的商业竞争行为。

The "U.S. Agent" required by the U.S. Bioterrorism Act is solely for FDA communications and is required to serve as a communications link with FDA in the event of any FDA issue or a bioterrorism incident.